| 注册证编号 | 京械注准20162400703 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | D-二聚体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型0.5mLx6（6个浓度） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 在PBS缓冲液（0.2mol/L、pH7.5）基质中，添加人血浆（含量：20%)和D-二聚体抗原（生物学来源：人血浆）。浓度范围（6个浓度）：水平1：0.0mu;g/mL；水平2：（1.4~2.6）mu;g/mL；水平3：（5.4~10.1）mu;g/mL；水平4：（11.5~19.2）mu;g/mL；水平5：（24.1~37.6）mu;g/mL；水平6：（39.7~58.4）mu;g/mL；（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的D-二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室D-二聚体项目定量检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
