| 注册证编号 | 京械注准20242400060 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格1规格2规格3规格4低值质控品5;0.5ml5;1.0ml10;0.5ml10;1.0ml高值质控品5;0.5ml5;1.0ml10;0.5ml10;1.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分靶值范围低值质控品单水平冻干品，缓冲液基质，D-二聚体抗原（2.5mu;g/mL）、咪唑缓冲液(0.025mol/L)、枸橼酸钠稳定剂(1.0g/L)0.9mu;g/ml-2.2mu;g/ml高值质控品单水平冻干品，缓冲液基质，D-二聚体抗原（25mu;g/mL）、咪唑缓冲液(0.025mol/L)、枸橼酸钠稳定剂(1.0g/L)11.1mu;g/ml-20.6mu;g/ml注：质控品靶值批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套凝血分析仪及配套试剂联合使用，用于本公司D-二聚体测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/7 |
| 生效日期 | 2024/2/7 |
| 有效期至 | 2029/2/6 |
