| 注册证编号 | 京械注准20152400876 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定试剂盒（MPT法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；240测试/盒；320测试/盒；400测试/盒；480测试/盒；校准品(选配)：2mL;1；质控品(选配)：2mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1：柠檬酸缓冲液（PH=4.5），200mmol/L试剂2：6－甲基－2吡啶－N－乙酰－1－硫代－beta;－D－氨基葡萄糖苷，6mg/dL。校准品的组成：冻干品，含NAG（30IU/L）、磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、乳糖（50g/L）。定值范围为：20-50IU/L。质控品的组成：冻干品，含NAG（10IU/L）、磷酸盐缓冲液（50mmol/L）、乳糖（50g/L）。定值范围为：5-25IU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人尿液中N-乙酰-beta;-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
