| 注册证编号 | 京械注准20212400690 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；2)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；3)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；4)500测试（试剂1：70mL;1、试剂2：27mL;1）；5)1000测试/盒（试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2）；6)2000测试/盒（试剂1：70mL;4、试剂2：27mL;4）；7)1700测试（试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2）；8)840测试（试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2）；9)840测试（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2）；10)950测试（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2）；11)1000测试（试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2）；12)1260测试（试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3）；13)600测试（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1）；校准品：0.5mL;5（5水平，选配）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液50mmol/L聚乙二醇＞3.0%(w/v)试剂2：抗人alpha;1-酸性糖蛋白抗血清ge;15%（v/v）；校准品：磷酸盐缓冲液（pH=7.5），人血清ge;5%，alpha;1-酸性糖蛋白，目标浓度：水平1：10.0mg/dL～29.0mg/dL、水平2：31.0mg/dL～49.0mg/dL、水平3：51.0mg/dL～99.0mg/dL、水平4：101.0mg/dL～249.0mg/dL、水平5：251.0mg/dL～400.0mg/dL。质控品：磷酸盐缓冲液（pH=7.5），人血清ge;5%，alpha;1-酸性糖蛋白，质控品靶值范围：水平1：80.0mg/dL～110.0mg/dL，水平2：130.0mg/dL～180.0mg/dL。校准品质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中alpha;1-酸性糖蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
