| 注册证编号 | 粤械注准20232401076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I（MYO/CK—MB/cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒； B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 质控品（选配）：MYO质控品（2个水平）1mL×2；CK-MB质控品（2个水平）1mL×2；cTnI质控品（2个水平）1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和质控品（选配）组成。其中：检测卡由塑料盒和试纸条构成。 a）塑料盒由样本区、吸头放置区、试剂区1（封装三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol/L，200μL）、试剂区2（封装荧光微球标记的MYO鼠源单克隆抗体、CK-MB鼠源单克隆抗体、cTnI鼠源单克隆抗体和鸡IgY）、反应区构成； b）试纸条由硝酸纤维素膜（检测线包被MYO鼠源单克隆抗体、CK-MB鼠源单克隆抗体、cTnI鼠源单克隆抗体，质控线包被羊抗鸡IgY）、样品垫、吸水纸、PVC底板构成。 c）质控品（选配）：肌红蛋白重组抗原（PB缓冲液）、肌酸激酶同工酶重组抗原（PB缓冲液）、肌钙蛋白I重组抗原（PB缓冲液）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I(MYO/CK-MB/cTnI)，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 2028/6/15 |
