美高怡生生物技术（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401236”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D |
| 产品名称 | α1-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 试剂1：1×25ml， 试剂2：1×5ml； b) 试剂1：1×60ml， 试剂2：1×12ml； c) 试剂1：2×40ml， 试剂2：1×16ml； d) 试剂1：2×40ml， 试剂2：2×8ml； e) 试剂1：2×60ml， 试剂2：2×12ml； f) 试剂1：2×80ml， 试剂2：2×16ml； g) 试剂1：4×50ml， 试剂2：1×40ml； h) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分: Tris缓冲液 （pH 6.0～9.0） ≥0.1mol/L 表面活性剂 适量 PC300 适量 试剂2主要组成成分: 羊抗人α1微球蛋白抗体 适量 Tris缓冲液（pH 6.0～9.0） ≥0.1mol/L 表面活性剂 适量 PC300 适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中α1-微球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/20 |
| 生效日期 | 2020/9/20 |
| 有效期至 | 2025/9/19 |
