| 注册证编号 | 渝械注准20172400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆中元生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层（委托生产） |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×2 R2 4mL×2; R1 16mL×3 R2 4mL×3; R1 16mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 7.5mL×1; R1 30mL×3 R2 7.5mL×3; R1 40mL×1 R2 10mL×1; R1 40mL×2 R2 10mL×2; R1 40mL×3 R2 10mL×3; R1 40mL×4 R2 10mL×4; R1 40mL×4 R2 40mL×1; R1 48mL×1 R2 12mL×1; R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 48mL×4 R2 48mL×1; R1 48mL×3 R2 12mL×3; R1 48mL×4 R2 12mL×4; R1 50mL×4 R2 50mL×1; R1 50mL×4 R2 25mL×2; R1 60mL×1 R2 15mL×1; R1 60mL×2 R2 15mL×2; R1 60mL×3 R2 15mL×3; R1 60mL×4 R2 15mL×4; R1 60mL×4 R2 60mL×1; R1 80mL×4 R2 80mL×1; R1 80mL×1 R2 20mL×1; R1 80mL×2 R2 20mL×2; R1 80mL×3 R2 20mL×3; R1 80mL×4 R2 20mL×4; R1 80mL×5 R2 20mL×5; R1 80mL×6 R2 20mL×6; R1 1000mL×4 R2 1000mL×1; R1 5000mL×4 R2 5000mL×1。 人份：48T×6；64T×6；100T×2；170T×2；200T×2； 300T×2；400T×2；500T×2。 校准品：2水平×1.0 mL；2水平×0.6mL。 质控品（选配）：1支×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：柠檬酸缓冲液 50mmol/L；试剂R2：MPT-NAG 4.3mmol/L；N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品：重组N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 标示值见瓶签；N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶质控品：重组N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 标示值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于检测人体样（尿液）中 N-乙酰 -β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/24 |
| 生效日期 | 2022/1/24 |
| 有效期至 | 2027/11/12 |
