| 注册证编号 | 京械注准20232400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;91mL、试剂2:1;25mL；400测试/盒；试剂:1;80mL、试剂2:1;20mL；校准品（6水平）：6;1mL；6;2mL；6;3mL。质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分主要组成成分试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.2mol/L，pH7.5试剂2：羊抗人alpha;2-巨球蛋白抗血清20%（v/v）校准品：液体，6水平，pH7.5三羟甲基氨基甲烷缓冲液ge;30%（v/v）目标浓度范围：水平1：0.00～0.10g/L水平2：0.40～0.80g/L水平3：1.40～1.80g/L水平4：3.70～4.20g/L水平5：4.30～4.60g/L水平6：4.90～6.20g/L质控品：液体，2水平，pH7.5三羟甲基氨基甲烷缓冲液ge;30%（v/v）目标浓度范围：水平1：0.93～1.27g/L水平2：1.87～2.53g/L注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中alpha;2-巨球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/4 |
| 生效日期 | 2023/1/4 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
