| 注册证编号 | 京械注准20222400422 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 400测试/盒480测试/盒试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL390测试/盒520测试/盒240测试/盒290测试/盒580测试/盒560测试/盒校准品（液体，1水平）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL质控品（液体，水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL质控品（液体，水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液ge;100mmol/L、稳定剂ge;0.1%、防腐剂0.01%-0.2%；试剂2：2-氯-4-硝基苯-alpha;-L-岩藻吡喃糖苷lt;40mmol/L、防腐剂0.01-0.2%；校准品（液体）：缓冲液le;50mmol/L、alpha;-L-岩藻糖苷酶20～60U/L；质控品（液体）：缓冲液le;50mmol/L、alpha;-L-岩藻糖苷酶：水平1：20～60U/L、水平2：70～150U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的alpha;-L-岩藻糖苷酶（AFU）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2028/4/19 |
