四川沃文特生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “川械注准20192400038”基本信息
| 注册证编号 | 川械注准20192400038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 产品名称 | 钙卫蛋白检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包装中的组件包括铝箔袋封装的检测卡、样本稀释管（选配）、比色卡。检测卡由塑料衬片、单位宽度1cm的试剂上包被鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体2（Cal-2）2.0μg和羊抗鼠IgG多克隆抗体2.0μg的硝酸纤维素膜、包被胶体金标记的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体1（Cal-1）1.0μg的聚酯膜、吸水纸以及玻璃纤维膜样品垫组成。样本稀释管包含采样棒和2mL浓度为0.85%～0.95%的氯化钠溶液组成。 不同批号的试剂盒中组分不可以互换、混用。 可配套本公司以下产品使用： 样本稀释液； 粪便样本稀释液； 便检样本稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测人粪便样本中的人钙卫蛋白。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2029/3/3 |
