| 注册证编号 | 京械注准20222400009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海丰生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格试剂1：6;60mL试剂2：2;45mL试剂1：2;80mL试剂2：2;20mL试剂1：2;50mL试剂2：1;25mL试剂1：4;50mL试剂2：2;25mL试剂1：1;44mL试剂2：1;11mL100测试/盒200测试/盒400测试/盒550测试/盒1650测试/盒校准品（选配）：4;1mL（4水平）质控品（选配）：2;1mL（2水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸盐缓冲液10mmol/L试剂2包被beta;2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒le;1.0w/v%（具体浓度依抗体效价确定）校准品beta;2-微球蛋白目标浓度：（血）1.25mg/L、5mg/L、10mg/L、20mg/L（尿）0.25mg/L、1mg/L、4mg/L、8mg/Lproclin-3000.1%质控品beta;2-微球蛋白目标浓度：（血）3.0mg/L、7.0mg/L（尿）0.5mg/L、1.5mg/Lproclin-3000.1%注：校准品、质控品具有批特异性，详见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量检测人体血清或尿液中beta;2-微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
