| 注册证编号 | 沪械注准20232090107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海骊霄医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区浦星公路789号12幢4层、5层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区浦星公路789号12幢4层、5层 |
| 产品名称 | 无创低频胫神经刺激器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TNS-01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、输出延长导线组成。主机含嵌入式软件，发布版本V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 与具有医疗器械备案凭证的电极片配合使用，在专业医师指导下，用于18周岁以上的患有膀胱过度活动症(overactive bladder, OAB）并伴有尿急、尿频和急迫性尿失禁患者的辅助治疗，改善症状 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/26 |
| 生效日期 | 2023/4/26 |
| 有效期至 | 2028/4/25 |
