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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400335”基本信息
注册证编号京械注准20232400335 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成,检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-beta;-HCG抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有beta;-HCG单克隆抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板。样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.0~8.0);1mL/管。质控品(选配)2水平,冻干品靶值范围:水平1:(250plusmn;50)mIU/mL水平2:(500plusmn;100)mIU/mL校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息。注:质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人血清、血浆或全血中beta;-人绒毛膜促性腺激素的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/5/15
生效日期2023/5/15
有效期至2028/5/14
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