| 注册证编号 | 京械注准20142400209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:50mL;1，试剂2:10mL;1，试剂3:10mL;1试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1，试剂3:10mL;1试剂1:50mL;2，试剂2:10mL;2，试剂3:10mL;2试剂1:40mL;2，试剂2:10mL;2，试剂3:10mL;2试剂1:40mL;1，试剂2:8mL;1，试剂3:8mL;1试剂1:16mL;8，试剂2:3.2mL;8，试剂3:3.2mL;8试剂1:50mL;1，试剂2:10mL;1，试剂3:12mL;1试剂1:50mL;2，试剂2:10mL;2，试剂3:12mL;2试剂1:25mL;1，试剂2:5mL;1，试剂3:5mL;1校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1（R1）液体Tris缓冲液50mmol/LLDH2KU/LEDTA2mmol/Lalpha;-KG10mmol/L试剂2（R2）液体NADH0.1mmol/L试剂3（R3）液体Tris缓冲液50mmol/L4-氨基安替比林0.1mmol/LGLDH10U/mL校准品（选配）液体防腐剂0.03%硫酸铵靶值浓度范围：（59.0，88.6）mu;mol/L质控品（选配）液体防腐剂0.03%硫酸铵目标浓度范围：(30.0，45.0)mu;mol/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血清中氨(AMM)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
