选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400605”基本信息
注册证编号京械注准20192400605 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层
产品名称氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒、50测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。组分装量组成成分50测试100测试试剂1(R1)2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有异硫氰酸荧光素(FITC)标记的NT-proBNP抗体(浓度2.0micro;g/mL)、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。试剂2(R2)2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有碱性磷酸酶(ALP)标记的抗NT-proBNP抗体(浓度0.5micro;g/mL)、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。磁分离试剂(M)1.25mL/瓶;1瓶2.5mL/瓶;1瓶含包被有抗FITC抗体的磁性微粒(浓度1.0mg/mL)、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。校准品(STD)0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶含一定浓度NT-proBNP抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.000ng/mL,0.150ng/mL,0.600ng/mL,3.000ng/mL,10.000ng/mL和35.000ng/mL。质控品(QC)1.0mL/瓶;2瓶1.0mL/瓶;2瓶含一定浓度NT-proBNP抗原和牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控品的目标浓度为0.300ng/mL和10.000ng/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2019/10/8
生效日期2019/10/8
有效期至2024/10/7
相关证件推荐