| 注册证编号 | 京械注准20202400499 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 产品名称 | 氨基酸多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1;200mu;L(干粉，复溶体积)，高值质控品：1;200mu;L(干粉，复溶体积)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号组份数量分析物英文缩写靶值范围（mu;M/L）成分1低值质控品1瓶精氨酸Arg[18.5，30.9]含有精氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丝氨酸、酪氨酸、谷氨酸、鸟氨酸、丙氨酸、脯氨酸、瓜氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、甲硫氨酸、天冬氨酸20种氨基酸的人血清组氨酸His[5.6，9.4]异亮氨酸Ile[19.9，33.1]亮氨酸Leu[32.2，53.6]赖氨酸Lys[35.6，59.4]苯丙氨酸Phe[20.9，34.8]苏氨酸Thr[28.6，47.6]色氨酸Trp[11.5，19.1]缬氨酸Val[52.1，86.8]丝氨酸Ser[31.6，52.6]酪氨酸Tyr[20.2，33.6]谷氨酸Glu[34.9，58.1]鸟氨酸Orn[13.6，22.6]丙氨酸Ala[116.7，194.5]脯氨酸Pro[56.7，94.5]瓜氨酸Cit[7.1，11.8]天冬酰胺Asn[10.1，16.8]谷氨酰胺Gln[104.9，174.9]甲硫氨酸Met[6.8，11.3]天冬氨酸Asp[10.9，18.1]2高值质控品1瓶精氨酸Arg[76.3，127.1]组氨酸His[59.6，99.4]异亮氨酸Ile[84.7，141.1]亮氨酸Leu[115.1，191.8]赖氨酸Lys[191.0，318.3]苯丙氨酸Phe[69.8，116.4]苏氨酸Thr[180.8，301.3]色氨酸Trp[49.2，82.0]缬氨酸Val[215.9，345.4]丝氨酸Ser[175.7，292.8]酪氨酸Tyr[76.3，127.1]谷氨酸Glu[196.2，327.0]鸟氨酸Orn[89.3，148.8]丙氨酸Ala[490.2，817.0]脯氨酸Pro[251.7，419.5]瓜氨酸Cit[26.7，44.5]天冬酰胺Asn[70.3，117.1]谷氨酰胺Gln[577.4，962.3]甲硫氨酸Met[34.0，56.8]天冬氨酸Asp[34.1，56.9]3靶值单1份----注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的氨基酸样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于精氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丝氨酸、酪氨酸、谷氨酸、鸟氨酸、丙氨酸、脯氨酸、瓜氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、甲硫氨酸、天冬氨酸的质谱法检测时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/10 |
| 生效日期 | 2020/12/10 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
