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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400243”基本信息
注册证编号皖械注准20162400243 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称肌钙蛋白I测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格:1、R1:1×18mL,R2:1×6mL ;2、R1:1×30mL,R2:1×10mL ;3、R1:1×45mL,R2:1×15mL ;4、R1:1×60mL,R2:1×20mL ;5、R1:1×90mL,R2:1×30mL ;6、R1:1×180mL,R2:1×60mL;7、 R1:2×30mL,R2:1×20mL ;8、R1:2×30mL,R2:2×10mL;9、R1:2×45mL,R2:2×15mL ;10、R1:2×60mL,R2:2×20mL; 11、R1:3×60mL,R2:1×60mL ;12、R1:4×30mL,R2:2×20mL; 13、R1:4×60mL,R2:2×40mL; 14、R1:4×60mL,R2:4×20mL ;15、R1:1×1200mL,R2:1×400mL ;16、12×60 测试。校准品规格:1、6×0.3mL ;2、6×0.5mL ;3、6×1mL ;4、6×2mL ;5、6×3mL ;6、6×5mL。校准品(选购):cTnⅠ、Proclin300、牛血清白蛋白;质控品规格: 1、2×0.3mL ;2、2×0.5mL ;3、2×1mL; 4、2×2mL ;5、2×3mL; 6、2×5mL。质控品(选购):cTnⅠ、牛血清白蛋白、Proclin300。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、PEG-8000;R2:乳胶包被抗人肌钙蛋白Ⅰ抗体。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白Ⅰ的含量
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/3/31
生效日期2021/3/31
有效期至2026/3/30
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