| 注册证编号 | 京械注准20232070469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京蓬阳丰业科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市东城区永定门内东街中里9-17号南主楼206室 |
| 生产地址 | 北京市丰台区南四环西路188号十七区18号楼15层 |
| 产品名称 | 便携式心电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PENGYANG-EU12，PENGYANG-EU18，PENGYANG-EB12，PENGYANG-EB18。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、型号：PENGYANG-EU12；a)硬件部分：包括心电采集器、心电导联线、心电电极、数据线。b)软件部分：包括心电图分析软件安装光盘（含加密狗）。2、型号：PENGYANG-EU18；a)硬件部分：包括心电采集器、心电导联线、心电电极、数据线、转换线。b)软件部分：包括心电图分析软件安装光盘（含加密狗）。3、型号：PENGYANG-EB12；a)硬件部分：包括心电采集器、心电导联线、心电电极、数据线、锂电池、碱性电池（选配）。b)软件部分：包括心电图分析软件安装光盘（含加密狗）。4、型号：PENGYANG-EB18；a)硬件部分：包括心电采集器、心电导联线、心电电极、数据线、转换线、锂电池、碱性电池（选配）。b)软件部分：包括心电图分析软件安装光盘（含加密狗）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医疗机构测量、采集、显示、记录患者的心电信号，供临床诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
