| 注册证编号 | 京械注准20192040191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 产品名称 | 关节内窥镜手术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 分类编码分类名称产品规格描述100钳子类工作长度125mm-400mm（每间隔1mm一个规格）；插入部分最大宽度4mm-8mm（每间隔0.5mm一个规格）；最大开口长度4-10mm（每间隔0.5mm一个规格）；最大开口角度30deg;-45deg;（每间隔5deg;为一个规格）。天星型号产品名称产品描述ST1001抓钳钳头直形ST1002软组织抓钳钳头尖型ST1003方形篮钳钳口形状方形ST10031窄刃篮钳钳口窄长方形S10032方形篮钳钳口方形，钳头左弯30deg;ST10033方形篮钳钳口方形，钳头右弯30deg;ST1004椭圆形篮钳钳口形状椭圆形ST10041上斜篮钳杆部15度上翘，反口ST10042左弯篮钳杆部30度左弯ST10043右弯篮钳杆部30度右弯ST10044左弯篮钳45deg;头左弯ST10045右弯篮钳45deg;头右弯ST10046反咬蓝钳头15deg;上翘ST100461反咬蓝钳头部直行ST10047半月型咬钳左弯ST10048篮钳直杆，90deg;头右弯ST10049篮钳直杆，90deg;头左弯ST1005组织抓钳直行ST10051组织抓钳钳头直行，钳子咬合ldquo;Mrdquo;形ST1006抓线钳钳头直行、万向ST10061鹤嘴夹线钳头部22度上弯，钳头鹤嘴型ST10062剪线钳钳头直行（无开口角度）ST10063闭口剪线器钳头闭口ST10064开口剪线器钳头开口ST10065取线器钳头上弯20deg;ST10066肩袖缝合钳钳头直行ST10067闭口剪线钳钳头闭口ST10068抓线钳钳杆直行ST10069扁带剪线钳钳头方口ST1007尖钩钳尖勾右弯，右上开口或右下开口ST10071尖钩钳尖勾左弯，左上开口/左下开口ST10072尖头钳尖头钳，直形ST10073尖头钳尖头左弯45deg;ST10074尖头钳尖头右弯45deg;ST10075尖头钳尖头上弯35deg;ST10076尖头钳尖头下弯35deg;ST10077尖钩钳钳头直行上弯ST10078尖钩钳尖钩右弯30deg;/左开口；ST100781尖钩钳尖钩左弯30deg;/右开口分类编码分类名称产品规格描述200骨锉工作长度125mm-400mm（每间隔1mm一个规格）产品型号产品名称产品描述ST2000骨锉锉面上斜ST2001骨锉锉面下斜ST2002骨锉锉面螺旋ST2003骨锉锉面垂直90deg;分类编码分类名称产品规格描述300空心钻长度160-200mm（每间隔10mm一个规格）直径phi;4-14mm（每间隔0.5mm一个规格）ST3000胫骨空心钻螺纹型钻头，可重复使用ST3001股骨空心钻蘑菇型钻头，可重复使用分类编码分类名称产品规格描述400瞄准器直径phi;5-10mm（每间隔0.5mm一个规格）产品型号产品名称产品描述ST4000股骨瞄准器直径phi;5-10mm（每间隔0.5mm一个规格）ST4001瞄准器主体ST40011瞄准器主体ST40012瞄准器主体（弧形导向器手柄）ST40013导向器ST40014收针器ST4002前叉点对点瞄准器ST4003前叉点对肘瞄准器ST4004后叉胫骨瞄准器ST4005后叉股骨瞄准器ST4006瞄准器ST4007瞄准器ST4008瞄准器（左侧肩锁关节定位钩）ST40081瞄准器（右侧肩锁关节定位钩）ST4009瞄准器ST400A瞄准器（前叉胫骨定位钩点对点型）ST400B瞄准器ST400C瞄准器（后叉胫骨定位钩）ST400D瞄准器（左侧前叉股骨足印区定位钩）ST400E瞄准器（右侧前叉股骨足印区定位钩）ST400F右侧瞄准定位勾ST400G左侧瞄准定位勾ST400H瞄准器主体（肩锁关节钻孔导向设备）ST400I后叉保护套ST400J瞄准器ST400J1瞄准器手柄ST400J2瞄准器产品型号产品名称产品描述ST400k柔性针瞄准器弯曲30deg;左/右ST400k1柔性针瞄准器弯曲15deg;左/右ST400k2柔性针瞄准器直行S400K3瞄准器手柄配合柔性针瞄准器分类编码分类名称产品规格描述500肌腱套取器工作长度300mm；直径phi;5-10mm（每间隔1mm一个规格）产品型号产品名称产品描述ST5000肌腱套取器开口型ST5001肌腱套取器闭口型分类编码分类名称产品规格描述600穿线器工作长度150-300mm，（每0.5mm一个间隔）产品型号产品名称产品描述ST6000穿线器头部左弯45度ST6001穿线器头部右弯45度ST6002穿线器头部左弯25度产品型号产品名称产品描述ST6000穿线器头部左弯45度ST6003穿线器头部右弯25度ST6004穿线器头部直形ST60041穿线器手柄配合穿线器杆部ST60042穿线器杆部杆部头端左弯25deg;/45deg;，右弯25deg;/45deg;。ST6005过线器头部单丝ST6006过线器直头双丝ST6007过线器弯头双丝ST6008勾线器外穿孔，头部左弯30deg;ST60081勾线器外穿孔，头部右弯30deg;ST60082勾线器外穿孔，头部左弯70deg;ST60083勾线器外穿孔，头部右弯70deg;ST60084勾线器外穿孔，头部直行ST60085勾线器手柄配合连接穿线器杆部ST60086勾线器杆部头端右弯30deg;/70deg;；头端左弯30deg;/70deg;；头端直行S6009勾线器直行/30deg;左右/70deg;左右分类编码分类名称产品规格描述700定位针直径phi;：2mm-20mm，每间隔0.3mm一个规格，工作长度100-452mm，（每间隔1mm一个规格）；产品型号产品名称产品描述ST7000定位针尖头ST7001定位针螺旋头ST7002导针套袖ST7003限深导针套袖填塞器ST7004导向套袖直径ST7005骨探针T型/D型ST7006导向针ST7007套管针S70071限深钻ST7008肩袖缝合钳用针ST7009缝合器15deg;/45deg;/75deg;（左/右）ST70091套线器ST70092缝合针直行ST70093缝合针5deg;分类编码分类名称产品规格描述800刻度钩针工作长度100mm-300mm（每间隔50mm一个规格）产品型号产品名称ST8000刻度钩针分类编码分类名称产品规格描述900测深尺工作长度100mm-300mm（每间隔10mm一个规格）产品型号产品名称ST9000测深尺分类编码分类名称产品规格描述110剥离器工作长度100mm-300mm（每间隔5mm一个规格）产品型号产品名称产品描述ST1100剥离器头部上弯ST1101剥离器头部下弯分类编码分类名称产品规格描述111推结器工作长度100mm-300mm（每间隔5mm一个规格）产品型号产品名称ST1110推结器分类编码分类名称112肌腱测量尺产品型号产品名称ST1120肌腱测量尺ST1121测腱器产品型号产品名称产品描述ST1122闭口测腱器直径:2-14mm（每间隔0.5mm一个规格）分类编码分类名称113肌腱整理器产品型号产品名称ST1130肌腱整理器分类编码分类名称114拉力分离器产品型号产品名称ST1140拉力器ST1141分离器分类编码分类名称115骨锤产品型号产品名称ST1150骨锤分类编码分类名称产品规格描述116骨锥工作长度120-300mm，直径phi;1-5mm（每间隔0.1mm一个规格）产品型号产品名称ST1160骨锥ST1161开路锥ST11611开路锥ST1162开路锥ST11621开路锥刀口型ST1163S形开路锥ST11631导向手柄ST1164开路锥锥形分类编码分类名称产品规格描述117试模工作长度5-14mm（每间隔1mm一个规格）产品型号产品名称产品描述ST1170试模尖头ST1171试模螺旋头分类编码分类名称产品规格描述118丝攻直径phi;2-14mm（每间隔0.1mm一个规格）产品型号产品名称ST1180丝攻ST1181丝攻ST1182丝攻分类编码分类名称产品规格描述119韧带扩张器直径phi;5mm-14mm，每间隔1mm一个规格产品型号产品名称ST1190韧带扩张器分类编码分类名称产品规格描述120拉钩工作长度160-400（每间隔1mm一个规格）产品型号产品名称产品描述ST1200缝线拉钩头端弧形拉钩ST1201缝线拉钩头端H型推拉钩分类编码分类名称产品规格描述121鞘插入器直径phi;6mm-13mm，每间隔1mm一个规格产品型号产品名称ST1210鞘插入器分类编码分类名称产品规格描述122鞘取出器直径phi;6mm-13mm，每间隔1mm一个规格产品型号产品名称ST1220鞘取出器分类编码分类名称产品规格描述123钉植入手柄产品型号产品名称产品描述ST1230钉植入手柄头端ldquo;rdquo;型ST1231植钉器头端梅花形ST1232钉鞘插入器头端锥形ST1233钉植入快捷手柄与快捷套杆配合使用ST1234钉植入快捷套杆头端ldquo;rdquo;型ST1235钉植入快捷套杆头端梅花形ST1236钉鞘植入快捷套杆头端锥形ST1237T型手柄配合韧带扩张器，鞘插入器，鞘取出器分类编码分类名称产品规格描述124起子工作长度125mm-400mm（每间隔1mm一个规格）产品型号产品名称产品描述ST1240起子头端起子15deg;ST1241起子头端起子30deg;分类编码分类名称产品规格描述125导丝直径phi;0.1-10.0mm，每间隔0.2mm一个规格产品型号产品名称ST1250导丝ST1251交换棒ST1252拉索ST12521拉索 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为关节内窥镜手术器械，由钳子、骨锉、骨锤、骨锥、空心钻、瞄准器、肌腱套取器、穿线器、定位针、刻度钩针、测深尺、肌腱测量尺、韧带整理器、肌腱分张器、剥离器、推结器、韧带扩张器、试模、拉钩、起子、丝攻、鞘插入器、鞘取出器、钉植入手柄和导丝组成。采用符合ASTMF899标准中规定S46500、630、304等不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在膝关节、肩关节、髋关节，肘关节，踝关节，腕关节的关节镜手术中使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
