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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400672”基本信息
注册证编号京械注准20212400672 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格550测试/盒;试剂:1;80mL、试剂2:1;20mL校准品(单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;3mL质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;3mL
结构及组成/主要组成成分试剂1:还原性辅酶(NADH)0.35mmol/L,Tris缓冲液100mmol/L,防腐剂1%;试剂2:乳酸脱氢酶(LDH)300U/L;校准品(液体):丙酮酸150~250mu;mol/L;质控品(液体):丙酮酸水平1:100~200mu;mol/L、水平2:200~400mu;mol/L校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/12/3
生效日期2021/12/3
有效期至2026/12/2
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