| 注册证编号 | 京械注准20212400672 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 丙酮酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 550测试/盒；试剂:1;80mL、试剂2:1;20mL校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：还原性辅酶(NADH)0.35mmol/L,Tris缓冲液100mmol/L,防腐剂1%；试剂2：乳酸脱氢酶（LDH）300U/L；校准品（液体）：丙酮酸150～250mu;mol/L；质控品（液体）：丙酮酸水平1：100～200mu;mol/L、水平2：200～400mu;mol/L校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙酮酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/3 |
| 生效日期 | 2021/12/3 |
| 有效期至 | 2026/12/2 |
