| 注册证编号 | 京械注准20242080258 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京谊安健康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼2层217-1室（集群注册） |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘虹岭一路 230 号（生产车间一）二楼（委托生产） |
| 产品名称 | 持续正压通气用口鼻罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AF-01，小号（S）、AF-01，中号（M）、AF-01，大号（L）、AF-02，小号（S）、AF-02，中号（M）、AF-02，大号（L）、AF-03，小号（S）、AF-03，中号（M）、AF-03，大号（L） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口鼻罩主体（硅胶垫、前额支撑件或侧臂支架组件）、气路接口（弯管组件、管路接头）、头带组件、排气孔、防窒息阀以及三通接头组成。产品包含大号（L）、中号（M）及小号（S）三种规格。本产品为非无菌提供，在家庭单一患者重复使用或在医疗机构一次性使用，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗无创通气支持。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2029/5/20 |
