| 注册证编号 | 京械注准20152401157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北化康泰临床试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街25 号10 幢101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号20号楼A |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（聚乙烯硫酸沉淀法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：10ml;8（干粉复溶后的体积）；试剂2：80ml;1；试剂3：8.5ml;1；试剂4：4.0ml;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胆固醇酯酶ge;1500U/L，胆固醇氧化酶ge;400U/L，过氧化物酶ge;3000U/L，4-氨基安替吡啉1mmol/L；试剂2：2-羟基-3,5-二氯苯磺酸4mmol/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L；试剂3：沉淀剂0.7%；试剂4：加速剂50%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/5 |
| 生效日期 | 2021/3/5 |
| 有效期至 | 2026/3/4 |
