| 注册证编号 | 京械注准20212400567 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂Ⅰ：60ml;2；试剂Ⅱ：20ml;2）；规格5：（试剂Ⅰ：60ml;3；试剂Ⅱ：20ml;3）；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL;1；1个水平)；规格2（0.5mL;1；1个水平)；规格3（1.0mL;1；1个水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1MES缓冲液表面活性剂1胆固醇酯酶胆固醇氧化酶Proclin30050mmol/L0.5%1KU/L1KU/L0.1%试剂2MES缓冲液4-氨基安替比林N-(2-羟基-3-磺丙基)-3#39;5-二甲氧基苯胺钠盐（HDAOS）过氧化物酶表面活性剂2Proclin30050mmol/L10mmol/L1mmol/L4KU/L3%0.1%校准品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA,1%甘露醇低密度脂蛋白胆固醇（2.69plusmn;0.54）mmol/L每批次靶值详见标签质控品（选配）冻干品磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA,1%甘露醇低密度脂蛋白胆固醇（2.5plusmn;0.5）mmol/L，（5.0plusmn;1.0）mmol/L每批次靶值详见标签 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
