中生北控生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400517”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：60mLx4，试剂2（R2）：20mLx4，校准品：1mLx1；试剂1（R1）：75mLx4，试剂2（R2）：25mLx4，校准品：1mLx1。xx |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）(液体)表面活性剂10.5%胆固醇酯酶（CEH）ge;800U/L胆固醇氧化酶（CHOD）ge;400U/L过氧化物酶(POD)ge;5000U/L吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH=6.5）100mmol/L2.试剂2（R2）（液体）表面活性剂22%吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH=6.5）100mmol/L3.校准品（冻干粉）人血清基质、LDL-C，浓度范围（1个浓度）：2.59mmol/L～3.36mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
