| 注册证编号 | 京械注准20182400336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街 8 号 A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街 15 号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 340测试/盒；680测试/盒；1700测试/盒；720测试/盒；1060测试/盒；试剂1：1;72mL、试剂2：1;27mL；试剂1：2;72mL、试剂2：2;27mL；试剂1：5;72mL、试剂2：5;27mL；试剂1：3;54mL、试剂2：3;19mL；试剂1：3;78mL、试剂2：3;26mL。校准品（单水平）：1;1mL，1;2mL，1;3mL，1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（液体）：N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-5-二甲氧基苯胺钠盐（HSDA），1.0mmol/L；硫酸镁（MgSO4），2.5mmol/L；稳定剂，0.5mmol/L；Good#39;s缓冲液（pH7.0），50mmol/L；试剂2（液体）：胆固醇酯酶，1.0U/L；胆固醇氧化酶，2.0U/L；过氧化物酶，10U/L；氨基安替比林（4-AA），2.5mmol/L；稳定剂，0.5mmol/L；Good#39;s缓冲液（pH7.0），50mmol/L；校准品（冻干粉）：人血清，ge;30%；低密度脂蛋白胆固醇，2～5mmol/L。注：不同批号的校准品赋值有差异。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/11 |
| 生效日期 | 2023/4/11 |
| 有效期至 | 2028/11/18 |
