| 注册证编号 | 京械注准20172401148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 定值多项质控血清 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 正常/水平Ⅰ（冻干粉）:1;5mL；6;5mL；20;5mL异常/水平Ⅱ（冻干粉）:1;5mL；6;5mL；20;5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的由正常/水平I与异常/水平II组成的冻干质控品。主要组成见表（其中水平I中各控制成分的浓度和活性通常在正常或参考值范围内，水平II中各控制成分的浓度和活性通常在病理或医学决定性水平范围内。）注：质控品靶值批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床实验室内部的质量控制。本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、碱性磷酸酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、alpha;-淀粉酶、二氧化碳、钙、无机磷、镁、锌、铁。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
