| 注册证编号 | 粤械注准20232401997 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 胱抑素C（CYS—C）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒； 卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由测试卡（胱抑素C单克隆抗体；山羊抗兔IgG抗体；荧光微球标记的胱抑素C单克隆抗体；荧光微球标记的兔IgG抗体；PVC底板）、样本稀释液（Tris样本缓冲稀释液）、ID卡（含标准曲线，标定浓度和T/C值，试剂盒批号）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中胱抑素C（CYS-C）的浓度，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/4 |
| 生效日期 | 2023/12/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
