| 注册证编号 | 京械注准20202400268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 多项生化校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型（复溶体积）：20;5mL；6;5mL；1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。注：校准品具有批特异性，具体浓度见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、葡萄糖、alpha;-淀粉酶、氯、钙、镁、无机磷、铜、铁、锌、总胆汁酸、二氧化碳、乳酸、beta;-羟丁酸、乳酸脱氢酶同工酶1。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/8 |
| 生效日期 | 2020/7/8 |
| 有效期至 | 2025/7/7 |
