| 注册证编号 | 粤械注准20152400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由测试卡、样本缓冲液、ID芯片组成。其中：(1)检测卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸和PVC板等其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有荧光标记的CK-MB单克隆抗体。(2) 样本缓冲液主要为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含0.1% Triton-100表面活性剂及0.9% NaN3防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/24 |
| 生效日期 | 2019/9/24 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
