| 注册证编号 | 京械注准20192400559 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢,北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼,河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） |
| 产品名称 | 多项质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：2mL;1、水平2：2mL;1；水平1：2mL;2、水平2：2mL;2；水平1：2mL;3、水平2：2mL;3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干品，2水平，40%新生牛血清、5%海藻糖、3%BSA、1%甘露醇，各平台检测项目（来源）及目标浓度见下表：质控物质控范围具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于化学发光平台的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端B型钠尿肽前体、心肌脂肪酸结合蛋白、脂蛋白相关磷脂酶A2、C反应蛋白、降钙素原共8项，以及上转发光平台的心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、心肌脂肪酸结合蛋白、脂蛋白相关磷脂酶A2、降钙素原共5项的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/16 |
| 生效日期 | 2019/9/16 |
| 有效期至 | 2024/9/15 |
