| 注册证编号 | 京械注准20202400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂：60mL;10；2）试剂：60mL;4；3）试剂：45mL;6；4）试剂：20mL;4；5）试剂：120mL;2；6）试剂：20mL;1；7）800测试/盒（试剂：70mL;2）；8）1600测试/盒（试剂：70mL;4）；9）1400测试/盒（试剂：100mL;2）；10）1050测试/盒（试剂：50mL;3）；11）700测试/盒（试剂：50mL;2）；12）1400测试/盒（试剂：50mL;4）；13）750测试/盒（试剂：25mL;2）；14）720测试/盒（试剂：60mL;3）；15）1680测试/盒（试剂：59mL;4）；16）800测试/盒（试剂：21mL;4）；17）750测试/盒（试剂：64mL;1）；18）校准品（选配）：0.5mL;1；19）质控品水平1（选配）：0.5mL;1；20）质控品水平2（选配）：0.5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：HEPES缓冲液（рH7.0）100mmol/L磷酸烯醇式丙酮酸单环己胺盐1.8mmol/L氯化镁10mmol/L硫代辅酶Ⅰ钠盐0.40mmol/L苹果酸脱氢酶1250U/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶200U/L校准品：HEPES缓冲液（рH7.0，100mmol/L），碳酸氢钠，目标浓度：31.5mmol/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：HEPES缓冲液（рH7.0，100mmol/L），碳酸氢钠，质控品靶值范围：水平1：20.0mmol/L~30.0mmol/L，水平2：32.0mmol/L~48.0mmol/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
