| 注册证编号 | 京械注准20212050726 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市睿思博研科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院9号楼1层101室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院9号楼1层 |
| 产品名称 | 放射性粒籽防护植入器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 放射性粒籽防护植入器由粒籽植入器、推杆、粒籽仓、植入导板、无菌保护套、调整器、粒籽装载台、粒籽仓载台、粒籽仓消毒盒、定位支架、粒籽填装防护装置组成。放射性粒籽防护植入器的金属部件由符合YY/T 0294.1-2016标准规定的06Cr19Ni10不锈钢或符合GB/T 3191-2019标准的铝合金制造；放射性粒籽防护植入器的非金属部件由聚甲醛（POM）或聚碳酸酯（PC）或聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）或聚乙烯（PE）制造。产品分为灭菌和非灭菌两种交付状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 放射性粒籽植入术中配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于治疗头颈部、胸部、腹部和软组织实体肿瘤，同时对操作者及其他周边人群的防护。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/12/15 |
