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北京德益达美医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182020327”基本信息
注册证编号京械注准20182020327 [查看相关产品信息]
注册人名称北京德益达美医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101
生产地址北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101
产品名称非吸收性外科缝线
管理类别第二类
型号规格非吸收性外科缝线型号规格表单位:mm产品名称型号规格(Tmiddot;D;10;L,M,L1,W)缝合针形式、弧形(T)缝合针直径(D;10)针长/弦长(L)缝线线号(M)缝线长度(L1)缝线宽度(W)非吸收性外科缝线FⅡ04FⅤFⅥ6-05-04-03-02-001234567891010020030040050060070080090010001100120013001400150016001700180019002000FⅡ01FⅡ02FⅡ03FⅢ○○1/2弧△△1/2弧▽1/2弧234567891011121314151610121417182024283440485576-400FⅣ011mm1.5mm2mm2.5mm3mm3.5mm4mm4.5mm5mmFⅣ02○1/2弧789101112131415161012141718202428344048557680注:○:表示圆直形针,○1/2弧:表示圆1/2弧形针,△:表示正三角直形针;△1/2弧:表示正三角1/2弧形针,▽1/2弧:表示反三角1/2弧形针;针长/弦长76-400mm:每2mm作为一规格;FⅤ型缝线颜色为蓝白色;FⅥ型缝线颜色为白色、蓝白色、蓝色;FⅡ01、FⅡ02、FⅡ03、FⅢ、FⅣ01、FⅣ02、FⅡ04型缝线颜色为白色、蓝白色。
结构及组成/主要组成成分非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)纱线编织而成,部分缝线带针,缝合针由符合GB/T4240标准规定的30Cr13或40Cr13或12Cr18Ni9材料制成,染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途本产品供人体软组织的缝合、结扎用。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/4/24
生效日期2023/4/24
有效期至2028/10/25
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