| 注册证编号 | 粤械注准20182400940 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 【包装规格】 规格 组分 预估测试数 规格1 R1: 1×50mL， R2: 1×10mL 200 规格2 R1: 2×50mL， R2: 1×20mL 400 规格3 R1: 4×50mL， R2: 2×20mL 800 规格4 R1: 1×100mL， R2: 1×20mL 400 规格5 R1: 2×100mL， R2: 2×20mL 800 规格6 R1: 4×100mL， R2:4×20mL 1600 规格7 R1: 5×1000mL， R2: 1×1000mL 20000 规格8 R1: 1×2.5mL， R2:1×0.5mL 10 规格9 R1: 1×5mL， R2:1×1mL 20 规格10 R1: 1×12.5mL， R2:1×2.5mL 50 规格11 R1: 1×25mL， R2:1×5mL 100 校准品（选配）：6个浓度×0.1 mL/浓度；质控品（选配）：1个浓度×0.1mL/浓度 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由血清淀粉样蛋白A检测试剂R1和R2、校准品、质控品及说明书组成。其中血清淀粉样蛋白A检测试剂R1主要成分是磷酸盐缓冲液,R2主要成分是致敏乳胶颗粒标记的血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、磷酸盐缓冲液,校准品和质控品的主要成分是SAA标准蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清、血浆和全血中淀粉样蛋白A（SAA）的含量，辅助临床诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/21 |
| 生效日期 | 2022/12/21 |
| 有效期至 | 2028/11/4 |
