| 注册证编号 | 京械注准20182020266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天星医疗股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018 |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号分为八种，分别为UHS、UHT、UHSN、UHTN、UHSN1、UHTN1、UHSN2、UHTN2；S代表圆形，T代表扁形，N代表带针。缝线规格如下：圆形缝线(S)规格：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0/T、2-0、0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10；长度为：100mm-1000mm(每间隔50mm为一个规格)。扁形缝线(T)规格：1mm、1.5mm、2mm、2.5mm、3mm、3.5mm、4mm、4.5mm、5mm；长度为：100mm-1000mm(每间隔50mm为一个规格)。缝合针规格：形式：圆、铲形；针孔，以代号标识：A-表示普通孔，无眼针；针径范围Phi;（mm）:0.2-0.4、0.5-0.7、0.8-1.0、1.1-1.3、＞1.3；弧形：直形、1/2弧、3/8弧、5/8弧针长/弦长L（mm）:直形L范围12-400mm（每规格间隔2mm）；1/2弧、3/8弧、5/8弧L范围12-40mm（每规格间隔2mm） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为带针缝线和不带针缝线两种，不带针缝线由超高分子量聚乙烯单丝编织而成，带针缝线由缝线和缝合针组成，其中缝合针采用符合YY/T0294.1-2016中的M或N不锈钢材料制成，缝线由超高分子量聚乙烯编织而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体软组织的缝合、结扎用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/15 |
| 生效日期 | 2023/6/15 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
