北京利德曼生化股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400172”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 钙离子(CA)测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（R）：2;80mL；试剂（R）：3;60mL；试剂（R）：3;40mL；试剂（R）：2;100mL；试剂（R）：3;61mL；试剂（R）：1;20mL；试剂（R）：4;80mL；试剂（R）：4;100mL；试剂（R）：2;400mL；试剂（R）：1;1000mL；试剂（R）：1;5000mL；1020测试/盒；1080测试/盒；2040测试/盒。校准品（选配）：1;3mL；1;10mL；1;100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：砷酸盐200mmol/L，MES缓冲液PH=6.5100mmol/L，叠氮钠0.1%。校准品组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加碳酸钙。定值范围：（2.0～3.0）mmol/L。校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或尿液中钙离子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/27 |
| 生效日期 | 2021/1/27 |
| 有效期至 | 2026/1/26 |
