| 注册证编号 | 豫械注准20222400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河南蓝环医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区腊梅路62号 |
| 产品名称 | 免疫五项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TRIS缓冲液（100mmol/L），牛血清白蛋白（5g/L），IgA抗原（6.4g/L、重组），IgG抗原（34g/L、重组），IgM抗原（4.8g/L、重组），C3抗原（3.6g/L、重组），C4抗原（1.0g/L、重组）。校准品溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，目标浓度范围：IgA：5.76～7.04g/L、IgG：30.6～37.4g/L、IgM：4.32～5.28g/L、C3：3.24～3.96g/L、C4：0.9～1.1g/L。校准品赋值结果见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的免疫球蛋白A（IgA）测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）、补体3（C3）测定试剂盒（免疫比浊法）、补体4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 河南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
