| 注册证编号 | 津械注准20222220499 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津果实科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地G-1201-15至G-1201-32 |
| 生产地址 | 天津华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地G座11层和G-1201-15、G-1201-33 |
| 产品名称 | 干化学尿液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HiPee S2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（光学系统、分析处理软件、显示屏、试纸弹射结构）、USB充电线和软件（发布版本V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为体外诊断医疗设备，适用于对配套的尿液分析试纸条进行分析，对人体尿液样本中肌酐、潜血、蛋白质、微量白蛋白、比重、pH、钙、尿胆原、胆红素、酮体、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、维生素C进行定性或半定量检测，为临床检验和诊断提供初步筛查，不作为诊断依据。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/7 |
| 生效日期 | 2022/12/7 |
| 有效期至 | 2028/5/4 |
