| 注册证编号 | 京械注准20182400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;10mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;16mL，试剂2：2;8mL；试剂1：4;16mL，试剂2：4;8mL；试剂1：8;16mL，试剂2：8;8mL；试剂1：16;16mL，试剂2：16;8mL；试剂1：1;20mL，试剂2：1;10mL；试剂1：1;40mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;20mL；试剂1：3;40mL，试剂2：3;20mL；试剂1：4;40mL，试剂2：4;20mL；试剂1：8;40mL，试剂2：8;20mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;30mL；试剂1：2;60mL，试剂2：3;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;30mL；试剂1：3;60mL，试剂2：3;30mL；试剂1：4;60mL，试剂2：6;20mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;30mL。校准品（6水平，选配）：0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;6瓶;3；质控品（水平1，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶；质控品（水平2，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷50mmol/L葡萄糖六磷酸0.1mmol/Lbeta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+）0.115mmol/L氯化钠0.90%氯化镁3mmol/L兔抗人甘胆酸多克隆抗体le;0.2%牛血清白蛋白0.1%Proclin-3000.5permil;试剂2：Tris缓冲液100mmol/L氯化钠0.90%氯化镁3mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物le;0.1%牛血清白蛋白0.1%Proclin-3000.5permil;校准品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;甘胆酸目标浓度分别为：水平1：0.00mg/L；水平2：2.50mg/L；水平3：5.00mg/L；水平4：10.00mg/L；水平5：20.00mg/L；水平6：40.00mg/L。质控品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;甘胆酸目标浓度范围：水平1：（1.80～3.30）mg/L；水平2：（14.00～26.00）mg/L。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
