| 注册证编号 | 京械注准20152400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4；试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂组成试剂1：MOPS缓冲液ge;50.0mmol/L胆固醇氧化酶（CO）ge;1.0KU/L胆固醇脂酶（CE）ge;0.5KU/L过氧化物酶（POD）ge;10.0KU/LTOOSge;0.2mmol/L试剂2：MOPS缓冲液ge;50.0mmol/L过氧化物酶（POD）10.0KU/L4-氨基安替比林2.0mmol/L校准品组成牛血清高密度脂蛋白胆固醇目标浓度：1.50mmol/L该校准品为牛血清基质冻干品质控品组成水平1：牛血清高密度脂蛋白胆固醇目标浓度：0.90mmol/L水平2：牛血清高密度脂蛋白胆固醇目标浓度：1.20mmol/L该质控品为牛血清基质冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
