| 注册证编号 | 京械注准20142400021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型 试剂1（R1）：2.5mLx19，试剂2（R2）：50mLx1，质控品：2mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）(冻干粉)： 己糖激酶 ge;2500U/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ge;1500U/L ADP 2mmol/L AMP 5mmol/L Ap5A 10mu;mol/L NADP 2mmol/L NAC 20mmol/L 抑制CK-M抗体 ge;2000U/L 磷酸肌酸 30mmol/L 2.试剂2（R2）(液体)： 咪唑缓冲液 25mmol/L 葡萄糖 20mmol/L 醋酸镁 10mmol/L EDTA 2mmol/L 3.质控品(冻干粉)：人血清基质（1个水平） CK-MB 质控品定值范围 40U/L～185U/L（每批定值，值有差异，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/24 |
| 生效日期 | 2019/9/24 |
| 有效期至 | 2024/9/23 |
