| 注册证编号 | 京械注准20162400513 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双剂型试剂1（R1）：75mL;4，试剂2（R2）：25mL;4；试剂1（R1）：60mL;4，试剂2（R2）：20mL;4；试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2（R2）：20mL;1；试剂1（R1）：50mL;3，试剂2（R2）：25mL;2；试剂1（R1）：45mL;2，试剂2（R2）：15mL;2；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：14mL;1；试剂1（R1）：30mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；1200测试/盒；1000测试/盒；170测试/盒；200测试/盒；2500测试/盒；校准品：1mL;2（1个浓度）；1mL;1；0.5mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）胆固醇酯酶（CEH）ge;1000U/L胆固醇氧化酶（CHOD）ge;800U/L过氧化氢酶（Catalase）ge;900U/L吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH=7.0）100mmol/L2.试剂2（R2）（液体）表面活性剂0.5%过氧化物酶(POD)ge;4000U/L吗啉乙酸磺酸缓冲液（MES）（pH=7.0）100mmol/L3.校准品（冻干粉）人血清基质、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），浓度范围（1个浓度）：1.03mmol/L～1.81mmol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
