| 注册证编号 | 川械注准20232220436 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 成都斯马特科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号 |
| 生产地址 | 成都高新区合作路333号1栋1层1号306-316、2栋1层1号四楼南区 |
| 产品名称 | 全自动微流控干式生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SD2、SD2-E、SD2-S、SD2-B、SD2-ES、SD2-EB、SD2-BS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动微流控干式生化分析仪由整机外壳、机芯组件(包括恒温控温组件、二维码扫描采集组件、光路组件)、打印机组件、显示组件（LCD电容显示屏、触摸板）、操作软件（发布版本：V1）、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光电比色、透射比浊和吸收光谱原理，与配套的检测试剂盘共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血浆、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括临床生化检测、凝血功能监测、免疫学检验项目。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 2028/12/27 |
