| 注册证编号 | 苏械注准20222061432 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昆山华大智造云影医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧 |
| 生产地址 | 昆山市巴城镇迎宾西路2001号3号房二楼南侧 |
| 产品名称 | 掌上无线彩色多普勒超声诊断仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | H1-LB、H1-LP、H1-LM；H1-CB、H1–CP、H1-CM；H1-PB、H1-PP、H1-PM. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机（含一体化探头）、电源适配器、专用软件（软件名称：掌上超声软件，发布版本：V1）组成。结构形式为手持式。可配置探头型号为：L4-12，C2-5，P2-5。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体临床超声检查诊断。H1-LB、H1-LP、H1-LM适用于浅表器官、浅表外周血管的超声检查；H1-CB、H1–CP、H1-CM适用于腹部器官、腹部外周血管的超声检查；H1-PB、H1-PP、H1-PM适用于心脏的超声检查. |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/5 |
| 生效日期 | 2022/7/5 |
| 有效期至 | 2027/7/4 |
