北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400361”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20212400361 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：50mL;4、试剂2：20mL;2；2)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1；3)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3；4)试剂1：60mL;1、试剂2：12mL;1；5)试剂1：100mL;2、试剂2：20mL;2；6)试剂1：20mL;1、试剂2：4mL;1；7)600测试/盒（试剂1：71mL;1、试剂2：20mL;1）；8)1200测试/盒（试剂1：71mL;2、试剂2：20mL;2）；9)1680测试/盒（试剂1：99mL;2、试剂2：20mL;2）；10)1260测试/盒（试剂1：50mL;3、试剂2：9mL;3）；11)840测试/盒（试剂1：50mL;2、试剂2：10mL;2）；12)900测试/盒（试剂1：25mL;2、试剂2：5mL;2）；13)960测试/盒（试剂1：50mL;4、试剂2：10mL;4）；14)600测试/盒（试剂1：50mL;1、试剂2：9mL;1）；15)800测试/盒（试剂1：68mL;1、试剂2：19mL;1）；校准品：1.0mL;1（选配）；质控品水平1：1.0mL;1（选配）；质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三乙醇胺50.0mmol/L氧化型谷胱甘肽（GSSG）4.0mmol/L试剂2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）1.3mmol/L校准品：冻干粉，缓冲液，人血清（含量ge;5%）、谷胱甘肽还原酶，目标浓度范围：55U/L～85U/L。质控品：冻干粉，缓冲液，人血清（含量ge;5%）、谷胱甘肽还原酶，质控品水平1靶值范围：40U/L～73U/L，质控品水平2靶值范围：74U/L～150U/L。校准品、质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
