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北京德益达美医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232040480”基本信息
注册证编号京械注准20232040480 [查看相关产品信息]
注册人名称北京德益达美医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101
生产地址北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101
产品名称关节内窥镜手术器械
管理类别第二类
型号规格关节内窥镜手术器械产品型号规格列表钳类型号备注材料规格规格说明D1001组织抓钳1.06Cr17Ni12Mo22.30Cr133.90Cr18MoVL1,L2,L3,AL1为工作长度110mm-400mm,每间隔1mm一个规格;L2为插入部分最大宽度3mm-8mm,每间隔0.5mm一个规格;L3为最大开口长度1-25mm,每间隔0.5mm一个规格;A为最大开口角度30deg;-90deg;,每间隔5deg;为一个规格D1002抓线钳1.06Cr17Ni12Mo22.30Cr133.90Cr18MoVD1003经典2.7mm鳄鱼口抓钳20Cr13D1004经典大口游离体抓钳20Cr13D1005快拆2.7mm鳄鱼口抓钳1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1006快拆大口游离体抓钳1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1007经典窄口篮钳,上翘10度20Cr13L1为工作长度110mm-400mm,每间隔1mm一个规格;L2为插入部分最大宽度3mm-8mm,每间隔0.5mm一个规格;L3为最大开口长度1-25mm,每间隔0.5mm一个规格;A为最大开口角度30deg;-90deg;,每间隔5deg;为一个规格D1008经典窄口篮钳,直20Cr13D1009经典窄口篮钳,左弯20度20Cr13D1010经典窄口篮钳,右弯20度20Cr13D1011经典窄口篮钳,上弯20度20Cr13D1012快拆窄口篮钳,上翘10度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1013快拆窄口篮钳,直1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1014快拆窄口篮钳,左弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1015快拆窄口篮钳,右弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1016快拆窄口篮钳,上弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1017经典小鸭嘴篮钳,直20Cr13D1018经典小鸭嘴篮钳,上翘10度20Cr13D1019经典小鸭嘴篮钳,左弯20度20Cr13D1020经典小鸭嘴篮钳,右弯20度20Cr13D1021经典小鸭嘴篮钳,上弯20度20Cr13D1022快拆小鸭嘴篮钳,直1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1023快拆小鸭嘴篮钳,上翘10度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1024快拆小鸭嘴篮钳,左弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1025快拆小鸭嘴篮钳,右弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1026快拆小鸭嘴篮钳,上弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1027鹰嘴抓线钳1.06Cr17Ni12Mo22.30Cr13;3.90Cr18MoVL1为工作长度110mm-400mm,每间隔1mm一个规格;L2为插入部分最大宽度3mm-8mm,每间隔0.5mm一个规格;L3为最大开口长度1-25mm,每间隔0.5mm一个规格;A为最大开口角度30deg;-90deg;,每间隔5deg;为一个规格D1028经典勺篮钳,直20Cr13L1为工作长度110mm-400mm,每间隔1mm一个规格;L2为插入部分最大宽度3mm-8mm,每间隔0.5mm一个规格;L3为最大开口长度1-25mm,每间隔0.5mm一个规格;A为最大开口角度30deg;-90deg;每间隔5deg;为一个规格D1029快拆勺篮钳,直1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1030经典卵圆口篮钳,直20Cr13D1031经典剪刀口篮钳,直20Cr13D1032经典剪刀口篮钳,上翘10度20Cr13D1033经典剪刀口篮钳,左弯20度20Cr13D1034经典剪刀口篮钳,右弯20度20Cr13D1035快拆剪刀口篮钳,直1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1036快拆剪刀口篮钳,上翘10度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1037快拆剪刀口篮钳,左弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1038快拆剪刀口篮钳,右弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1039剪刀,直1.20Cr13;2.06Cr19Ni103.40Cr13D1040剪刀,左弯1.20Cr13;2.06Cr19Ni103.40Cr13D1041剪刀,右弯1.20Cr13;2.06Cr19Ni103.40Cr13D1042经典后角篮钳,上翘15度20Cr13D1043经典后角篮钳,上弯20度20Cr13D1044经典后角篮钳,直20Cr13D1045经典后角篮钳,左弯20度20Cr13D1046经典后角篮钳,右弯20度20Cr13D1047快拆后角篮钳,上翘15度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1048快拆后角篮钳,上弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1049快拆后角篮钳,直1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1050快拆后角篮钳,左弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1051快拆后角篮钳,右弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1052经典反咬篮钳,右20Cr13D1053经典反咬篮钳,左20Cr13D1054快拆反咬篮钳,右1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1055快拆反咬篮钳,左1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1056经典大鸭嘴篮钳,直20Cr13D1057经典大鸭嘴篮钳,上翘10度20Cr13D1058经典大鸭嘴篮钳,左弯20度20Cr13D1059经典大鸭嘴篮钳,右弯20度20Cr13D1060快拆大鸭嘴篮钳,直1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1061快拆大鸭嘴篮钳,上翘10度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1062快拆大鸭嘴篮钳,左弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1063快拆大鸭嘴篮钳,右弯20度1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1064经典90deg;篮钳,左20Cr13D1065经典90deg;篮钳,右20Cr13D1066缝合枪1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1067缝合枪1.20Cr13;2.12Cr18Ni9D1068线剪1.06Cr17Ni12Mo22.30Cr13;3.90Cr18MoVL1,L2,L3L1为工作长度110mm-400mm,每间隔1mm一个规格;L2位插入部分最大宽度3mm-8mm,每间隔0.5mm一个规格;L3为最大开口长度1-25mm,每间隔0.5mm一个规格;无最大开口角度D1069线剪1.20Cr13;2.40Cr13;3.06Cr19Ni10D1070线剪1.20Cr13;2.40Cr13;3.06Cr19Ni10D1071组织抓线钳1.20Cr13;2.06Cr19Ni10L1,L2,L3,AL1为工作长度80mm-400mm,每间隔1mm一个规格;L2为插入部分最大宽度3mm-8mm,每间隔0.5mm一个规格;L3为最大开口长度1-25mm,每间隔0.5mm一个规格;A为最大开口角度30deg;-90deg;每间隔5deg;为一个规格D1072抓线钳1.20Cr13;2.06Cr19Ni10D1073戳枪,直1.20Cr13;2.40Cr13;3.06Cr19Ni10L1,L2,L3,AL1为工作长度80mm-400mm,每间隔1mm一个规格;L2为插入部分最大宽度3mm-8mm,每间隔0.5mm一个规格;L3为最大开口长度1-25mm,每间隔0.5mm一个规格;A为最大开口角度30deg;-90deg;每间隔5deg;为一个规格D1074戳枪,上1.20Cr13;2.40Cr13;3.06Cr19Ni10D1075戳枪,左1.20Cr13;2.40Cr13;3.06Cr19Ni10D1076戳枪,右1.20Cr13;2.40Cr13;3.06Cr19Ni10D1077鳄鱼口小抓钳20Cr13L1,L2,L3,AL1为工作长度80mm-400mm,每间隔1mm一个规格;L2为插入部分最大宽度3mm-8mm,每间隔0.5mm一个规格;L3为最大开口长度1-25mm,每间隔0.5mm一个规格;A为最大开口角度30deg;-90deg;每间隔5deg;为一个规格D1078泪滴状微型钳,直20Cr13D1079泪滴状微型钳,右弯20Cr13D1080泪滴状微型钳,左弯20Cr13D1081钝鼻钳20Cr13D1082微型抓钳,直20Cr13D1083微型抓钳,上翘10deg;20Cr13D1084微型直钳20Cr13D1085微型咬骨钳20Cr13锥类型号备注材料规格规格说明D2001软骨锥20Cr13A;BA角度,0deg;-90deg;,间隔5deg;;B工作长度120-160mm,间隔0.5mmD2002开路器30Cr13A;BA直径2-10mm,间隔0.1mm;B长度50-400mm,间隔1mmD2003T型开路器30Cr13A;BA直径1-10mm,间隔0.1mm;B长度50-400mm,间隔0.5mm刀类型号备注材料规格规格说明D3001骨刀05Cr17Ni4Cu4Nb上弯Xdeg;X角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;D3002骨刀05Cr17Ni4Cu4Nb下弯Xdeg;X角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;锉类型号备注材料规格规格说明D4001关节盂锉05Cr17Ni4Cu4Nb上弯Xdeg;;LX角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;;L工作长度125-400mm,间隔1mmD4002关节盂锉05Cr17Ni4Cu4Nb下弯Xdeg;;LX角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;;L工作长度125-400mm,间隔1mmD4003关节盂锉05Cr17Ni4Cu4Nb双面Xdeg;;LX角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;;L工作长度125-400mm,间隔1mmD4004半月板锉20Cr13Xdeg;;LX角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;;L工作长度125-400mm,间隔1mm定位导向类型号备注材料规格规格说明D5001双针导向器06Cr19Ni10Xdeg;左X角度,0deg;-90deg;,间隔5deg;D5002双针导向器06Cr19Ni10Xdeg;右X角度,0deg;-90deg;,间隔5deg;D5003定位器06Cr19Ni10N/AN/AD5004定位器手柄20Cr13N/AN/AD5005定位器套筒20Cr13N/AN/AD5006前叉点对点定位钩20Cr13N/AN/AD5007后叉胫骨定位钩20Cr13N/AN/AD5008后叉股骨定位钩20Cr13N/AN/AD5009经前内入路股骨定位器20Cr13L2L2定位尺寸1mm-10mm,间隔1mmD5010定位器手柄20Cr13N/AN/AD5011导向套袖06Cr19Ni10L1L1工作长度120mm-200mm,间隔1mmD5012ACL胫骨定位钩20Cr13N/AN/AD5013PCL胫骨定位钩20Cr13N/AN/AD5014PCL股骨定位钩20Cr13N/AN/AD5015ACL股骨定位钩20Cr13N/AN/AD5016AC关节定位钩20Cr13左N/AD5017AC关节定位钩20Cr13右N/AD5018锚钉导向器,花冠06Cr19Ni10A;BA内孔直径,1-6mm,间隔0.1mm;B长度10-200mm,间隔5mmD5019多角度缝合钩手柄20Cr13N/AN/AD5020缝合钩06Cr19Ni10Xdeg;,直X角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;D5021缝合钩06Cr19Ni10Xdeg;,直长X角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;D5022缝合钩06Cr19Ni10Xdeg;,右X角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;D5023缝合钩06Cr19Ni10Xdeg;,左X角度,5deg;-90deg;,间隔5deg;D5024缝合钩06Cr19Ni10右螺旋形N/AD5025缝合钩06Cr19Ni10左螺旋形N/AD5026缝合钩06Cr19Ni10新月形,A;BA直径,1-10mm,间隔1mmB长度,10-50mm,间隔5mmD5027缝合钩30Cr13过线器,Xdeg;右弯X角度5deg;-90deg;,间隔5deg;D5028缝合钩30Cr13过线器,Xdeg;左弯X角度5deg;-90deg;,间隔5deg;D5029缝合钩30Cr13过线器,Xdeg;直型X角度5deg;-90deg;,间隔5deg;D5030肩袖缝合钩30Cr13香蕉型N/AD5031缝合枪芯镍钛合金N/AN/AD5032缝合枪芯镍钛合金N/AN/AD5031S无菌缝合枪芯镍钛合金N/AN/AD5032S无菌缝合枪芯镍钛合金N/AN/AD5033锚钉导向器,弯06Cr19Ni10A;BA内孔直径,1-6mm,间隔0.1mm;B长度10-200mm,间隔5mmD5034锚钉导向器,鱼唇06Cr19Ni10A;BA内孔直径,1-6mm,间隔0.1mm;B长度10-200mm,间隔5mmD5035前叉点对肘定位钩20Cr13N/AN/AD5036定位器手柄20Cr13N/AN/AD5037定位器套筒20Cr13N/AN/AD5038前叉点对点定位钩20Cr13N/AN/AD5039后叉胫骨定位钩20Cr13N/AN/AD5040后叉股骨定位钩20Cr13N/AN/AD5041ACL胫骨定位钩,点对圈20Cr13N/AN/AD5042导向袖套06Cr19Ni103.5T2.5N/AD5043扩孔器06Cr19Ni10A;BA杆直径,1-10mm,间隔0.1mmB长度10-200mm,间隔5mm钻类型号备注材料规格规格说明D6001空心钻S46500A;BA直径,4-15mm,间隔0.5mmB长度,50-300mm,间隔5mmD6002空心球头钻S46500A;BA直径,4-15mm,间隔0.5mmB长度,50-300mm,间隔5mmD6003倒打钻12Cr17Ni7AA直径5-15mm,间隔0.5mmD6004金属倒打钻12Cr17Ni7AA直径5-15mm,间隔0.5mmD6005金属倒打钻,短12Cr17Ni7AA直径5-15mm,间隔0.5mm导引器械型号备注材料规格规格说明D7001导针镍钛合金A;BA直径,0.3-2mm,间隔0.1mm;B长度,100-600mm,间隔10mmD7002尖角带孔导针30Cr13A;BA直径,0.5-10mm,间隔0.1mm;B长度,100-500mm,间隔10mmD7003带孔导针30Cr13A;BA直径,0.5-10mm,间隔0.1mm;B长度,100-500mm,间隔10mmD7004交换棒30Cr13AA直径,0.5-10mm,间隔0.5mmD7005导丝镍钛合金A;BA直径,0.54mm;B长度,100-600mm,间隔10mmD7005S导丝镍钛合金A;BA直径,0.54mm;B长度,100-600mm,间隔10mmD7006弯交换棒30Cr13A;BB工作长度,379mm;A直径,0.5-10mm,间隔0.5mmD7007导针06Cr17Ni12Mo2A;BA直径,0.3-2mm,间隔0.1mm;B长度,100-600mm,间隔10mmD7008导丝镍钛合金A;BA直径,0.3-2mm,间隔0.1mm;B长度,100-600mm,间隔10mmD7009导钻06Cr19Ni101.3N/AD7010导钻06Cr19Ni101.8N/AD7011导钻06Cr19Ni102.5N/AD7012导钻05Cr17Ni4Cu4Nb2.9N/AD7013导钻(镍钛)镍钛合金1.3N/AD7014导钻(镍钛)镍钛合金1.8N/A螺丝刀类型号备注材料规格规格说明D8001六角改锥-A30Cr13N/AN/AD8002六角改锥-S30Cr13N/AN/AD8003四角改锥-S30Cr13N/AN/AD8004SW3.0短-J30Cr13N/AN/AD8005SW3.0长-J30Cr13N/AN/AD8006界面螺钉用快换螺丝刀30Cr13N/AN/AD8007界面螺钉用螺丝刀30Cr13N/AN/AD8008PEEK界面螺钉用螺丝刀30Cr13N/AN/AD8009棘轮快换手柄30Cr13N/AN/AD8010金属界面钉改锥,5mm30Cr13N/AN/A辅助器械型号备注材料规格规格说明D9001套管硅橡胶A;BA直径,1-10mm,间隔0.5mmB长度10-200mm,间隔5mmD9001S套管硅橡胶A;BA直径1-10mm,间隔0.5mmB长度10-200mm,间隔5mmD9002C型环硅橡胶A厚度A,3-11mm,间隔1mmD9002SC型环硅橡胶A厚度A,3-11mm,间隔1mmD9003推结器06Cr19Ni10LL工作长度,100mm-300mm,间隔5mmD9004钛板推结器06Cr19Ni10LL工作长度,100mm-300mm,间隔5mmD9005骨刮匙-双面30Cr13N/AN/AD9006骨刮匙-单面30Cr13N/AN/AD9007平头股骨测深尺30Cr13N/AN/AD9008开口直径尺铝合金N/AN/AD9009带钩股骨测深尺12Cr17Ni7N/AN/AD9010闭口直径尺铝合金N/AN/AD9011骨锤06Cr19Ni10LL工作长度,100mm-300mm,间隔1mmD9012多孔肌腱刮板06Cr19Ni10N/AN/AD9013开口取腱器30Cr13;A;BA直径,5-13mm,间隔0.5mm;B长度,100-500mm,间隔1mmD9014闭口取腱器1.20Cr13;2.12Cr17Ni7A;BA直径,5-13mm,间隔0.5mm;B长度,100-500mm,间隔1mm;D9015肌腱刮板06Cr19Ni10N/AN/AD9016后角挡板06Cr19Ni10N/AN/AD9017韧带工作台铝合金N/AN/AD9018软组织夹12Cr17Ni7N/AN/AD9019PCL保护器05Cr17Ni4Cu4NbN/AN/AD9020大缝线拉钩12Cr17Ni7L1L1工作长度,160-400mm,间隔1mmD9021小缝线拉钩1.06Cr19Ni10;2.30Cr13L1L1工作长度,50-200mm,间隔2mmD9022探针06Cr19Ni10A;BA工作长度,160-400mm,间隔2mm;B直径,1-10mm,间隔0.1mmD9023后方保护器06Cr19Ni10N/AN/AD9024骨锤05Cr17Ni4Cu4NbLL工作长度,100mm-300mm,间隔1mmD9025开口直径尺PEEKN/AN/AD9026闭口直径尺PEEKN/AN/AD9027开口取腱器1.S465002.05Cr17Ni4Cu4NbA;BA直径,5-13mm,间隔0.5mm;B工作长度,100-500,间隔1mmD9028开口多孔肌腱刮板06Cr19Ni10N/AN/AD9029#2-0剪线器05Cr17Ni4Cu4NbN/AN/AD9030保护槽20Cr13/05Cr17Ni4Cu4NbN/AN/AD9031钩线器05Cr17Ni4Cu4NbN/AN/A
结构及组成/主要组成成分关节内窥镜手术器械由钳类、锥类、刀类、锉类、定位导向类、钻类、引导器械、螺丝刀类、辅助器械组成。产品采用符合YY/T0294.1-2016标准中规定的20Cr13、30Cr13等不锈钢、符合ASTMF899标准的S46500不锈钢、符合GB24627-2009标准的镍钛合金及医用硅橡胶材料制成。其中套管、C型环、缝合枪芯、导丝可以无菌和非无菌两种状态提供,无菌状态提供产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期五年,产品一次性使用;其他产品以非无菌状态提供,产品可重复使用。
适用范围/预期用途产品适用于在膝关节、肩关节、髋关节、肘关节、踝关节、腕关节的关节镜手术中使用。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/25
生效日期2023/7/25
有效期至2028/7/24
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