亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400135”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400135 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL;R2:1×10mL)；120测试(R1:1×30mL;R2:1×10mL)120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；360测试(R1:2×45mL;R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；480测试(R1:2×60mL;R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；600测试(R1:2×75mL;R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；1200测试(R1:3×100mL;R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；720测试(R1:3×60mL;R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；480测试(R1:2×60mL;R2:1×40mL)16.8mL(R1:1×12.6mL;R2:1×4.2mL) ；50测试(R1:1×12.6mL;R2:1×4.2mL)（2×66.8mL）(R1:2×50.1mL;R2:2×16.7mL)；（2×200测试）(R1:2×50.1mL;R2:2×16.7mL)德灵包装 （6×52测试）（R1:6 ×16.8mL+R2:6×5.8mL）C反应蛋白校准品 1×1mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:氯化铵缓冲液PH8.2:0.2 mol/L、氯化钠:0.9%、聚乙二醇辛基苯基醚:0.05%；R2:山羊抗人C反应蛋白抗体胶乳颗粒:0.01%~0.05%、氯化铵缓冲液PH8.2:0.2 mol/L、Proclin300防腐剂:0.01%；校准品:大肠杆菌重组人C反应蛋白:10mg/L-1000mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中C反应蛋白(CRP)的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
