| 注册证编号 | 京械注准20172400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：20mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：16mL;1，试剂2：4mL;1；试剂1：40mL;2，试剂2：10mL;2；试剂1：90mL;4，试剂2：90mL;1；试剂1：40mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：45mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1250mL;1；450测试/盒；600测试/盒；750测试/盒；900测试/盒；校准品(选配)：1mL;5(5水平)；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）主要组分：Tris缓冲液（pH8.6）20mmol/L试剂2（R2）主要组分：胶乳包被抗人胱抑素C抗体校准品(CaL)的组成：磷酸盐缓冲液50mmol/L胱抑素C：包含5个水平，水平1：(0.2-1.2)mg/L；水平2：(0.5-2.0)mg/L；水平3：(1.0-3.0)mg/L；水平4：(3.0-5.0)mg/L；水平5：(6.0-10.0)mg/L，校准品批特异，详见瓶签。质控品(QC)的组成：牛血清中添加胱抑素C，稳定剂＜1%，定值范围：低值(0.5-2)mg/L，高值(2.5-5)mg/L，质控品批特异，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清中胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
