医疗器械注册证编号:京械注准20142400212

北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20142400212”基本信息

注册证编号	京械注准20142400212 [查看相关产品信息]
注册人名称	北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址	北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称	胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1:18mL;2,试剂2：3.6mL;2试剂1:60mL;3,试剂2：36mL;1试剂1:18mL;4,试剂2：3.6mL;4试剂1:60mL;3,试剂2：60mL;1试剂1:20mL;5,试剂2：4mL;5试剂1:60mL;3，试剂2：12mL;3试剂1:20mL;9,试剂2：4mL;9试剂1:60mL;3,试剂2：15mL;3试剂1:25mL;1,试剂2：5mL;1试剂1:60mL;5,试剂2：60mL;1试剂1:40mL;1,试剂2：8mL;1试剂1:60mL;6,试剂2：36mL;2试剂1:40mL;2,试剂2：8mL;2试剂1:60mL;6,试剂2：45mL;2试剂1:40mL;3,试剂2：8mL;3试剂1:60mL;6,试剂2：60mL;2试剂1:40mL;3,试剂2：24mL;1试剂1:75mL;1,试剂2：15mL;1试剂1:40mL;4,试剂2：32mL;1试剂1:75mL;2,试剂2：15mL;2试剂1:40mL;5,试剂2：40mL;1试剂1:75mL;3,试剂2：15mL;3试剂1:45mL;3,试剂2：15mL;3试剂1:75mL;4,试剂2：15mL;4试剂1:50mL;1,试剂2：10mL;1试剂1:80mL;1,试剂2：16mL;1试剂1:50mL;2,试剂2：10mL;2试剂1:80mL;2,试剂2：16mL;2试剂1:50mL;2,试剂2：20mL;1试剂1:80mL;2,试剂2：20mL;2试剂1:50mL;3,试剂2：30mL;1试剂1:80mL;3,试剂2：16mL;3试剂1:50mL;4,试剂2：20mL;2试剂1:100mL;1,试剂2：20mL;1试剂1:50mL;4,试剂2：25mL;2试剂1:100mL;2,试剂2：20mL;2试剂1:50mL;4,试剂2：40mL;1试剂1:100mL;2,试剂2：40mL;1试剂1:50mL;5,试剂2：50mL;1试剂1:100mL;3,试剂2：20mL;3试剂1:60mL;1,试剂2：12mL;1试剂1:100mL;4,试剂2：20mL;4试剂1:60mL;1,试剂2：15mL;1试剂1:5L;1,试剂2：1L;1试剂1:60mL;1,试剂2：20mL;1试剂1:5L;2,试剂2：1L;2试剂1:60mL;2,试剂2：12mL;2试剂1:10L;1,试剂2：2L;1试剂1:60mL;2,试剂2：20mL;2试剂1:16mL;10,试剂2：8mL;10试剂1:18mL;1,试剂2：3.6mL;1试剂1:18mL;3,试剂2：3.6mL;3试剂1:18mL;8,试剂2：3.6mL;8试剂1:40mL;4,试剂2：8mL;4试剂1:40mL;4,试剂2：16mL;2试剂1:55mL;1,试剂2：11mL;1试剂1:55mL;2,试剂2：11mL;2试剂1:55mL;3,试剂2：11mL;3试剂1:55mL;4,试剂2：11mL;4试剂1:55mL;6,试剂2：11mL;6试剂1:55mL;6,试剂2：22mL;3试剂1:90mL;1,试剂2：18mL;1试剂1:90mL;2,试剂2：18mL;2270测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1）810测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3）310测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1）930测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3）380测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1）1140测试/盒（试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3）310测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：4mL;2）校准品（选配）：水平1:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平2:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平3:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平4:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平5:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平6:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：水平1:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平2:0.5mL;1；0.5mL;2；0.5mL;5；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5
结构及组成/主要组成成分	组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L聚乙二醇le;4%试剂2（R2）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L胱抑素C抗体适量稳定剂适量校准品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L防腐剂0.03%胱抑素C靶值浓度范围：水平1：0.00mg/L；水平2：（0.40，0.60）mg/L；水平3：（0.80，1.20）mg/L；水平4：（1.60，2.40）mg/L；水平5：（3.20，4.80）mg/L；水平6：（6.40，9.60）mg/L。质控品（选配）液体三羟甲基氨基甲烷缓冲液20mmol/L防腐剂0.03%胱抑素C目标浓度范围：水平1：（1.20，1.80）mg/L水平2：（2.40，3.60）mg/L校准品、质控品以三羟甲基氨基甲烷缓冲液为基质。校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至胱抑素C参考物质（编号：ERM-DA471/IFCC）；不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清中胱抑素C（Cys-C）的含量。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2024/1/12
生效日期	2024/1/12
有效期至	2029/6/20