| 注册证编号 | 琼械注准20202140042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南众康悦医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-5号厂房 |
| 生产地址 | 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-5号厂房； 海南省海口市龙华区南海大道100号美国工业村2-8号厂房（受托生产） |
| 产品名称 | 医用皮肤修复敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A1、A2型：A-O、A-C、A-S（22g、25g、30g）；B型：1ml、1.5ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、25ml、30ml、35ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、300ml；C型：3g、5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、120g、150g、200g；D1、D2型：D-O、D-C、D-S（22g、25g、30g） |
| 结构及组成/主要组成成分 | A、D型：由透明质酸钠、纯化水、甘油、PE9010、对羟基苯甲酸甲酯、卡波姆、沉香纯露、三乙醇胺及基材组成，基材为无纺布、蚕丝布、黑膜布，非无菌。B型：由透明质酸钠、纯化水、甘油、PE9010、对羟基苯甲酸甲酯、沉香纯露及塑料瓶（配喷头）组成，非无菌。C型：由透明质酸钠、纯化水、甘油、卡波姆、PE9010、对羟基苯甲酸甲酯、沉香纯露、三乙醇胺及塑料瓶（配喷头）或塑料管组成，非无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于浅表创面防护、轻中度痤疮的愈后皮肤及屏障受损皮肤的修复与护理，对敏感皮肤与激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助作用。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/12 |
| 生效日期 | 2020/9/12 |
| 有效期至 | 2025/9/11 |
